由于人工智能技术日渐成熟完善、5G网络发展建设、新型冠状病毒疫情大爆发等因素，各国医疗行业进行着技术改革创新，不论是人用医疗还是动物用医疗，不断涌入新技术的市场成为了各国投资者的投资方向之一。

不同于欧美国家，实施“高度干预市场”之经济政策的日本再次与时代潮流失之交臂，近年以来，日本与各大国之间在医疗方面的贸易逆差十分显著。加之日元贬值，日本国民的医疗开支占总支出的比例每年约增2%，令日本政府不得不正视这场全球范围内的“医疗革命”。

2020年后，新冠疫情带来的社交意识改变，使不少日本国民通过饲养宠物来表达情感需求，动物医疗设施数及兽医人数随之增加。不亚于人用医疗，动物用医疗同样给日本国家财政带来了不可小觑的负担。

为提高日本制药国际竞争力、扭转贸易逆差、缩减医疗开支等，日本政府将医疗业发展定为至国家战略目标，计划将2020年医疗产业整体规模的43.9兆日元提升至2030年的62兆日元、2040年的100兆日元，并鼓励跨行投资，鼓励医疗行业巨头与新型企业的创新合作，加快实现医疗行业的在线化、远程化、机械化、人工智能化。

本指引中，启源将根据日本《药事法》及相关法律，简要介绍从事日本动物用医药部外品相关行业所需的手续，归纳整理手续的申请条件与所需材料，提供给启源的现有客户及潜在客户作参考。本所可提供协助申请日本公司注册之服务，如有需要，请进一步联系本所专业顾问。

一、  动物用医药部外品

1. 动物用医药部外品的定义
   
   根据《药事法》（日文为“薬事法”，全称为“医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律”）第二条第2项，医药部外品（日文为“医薬部外品”）指位于医药品与化妆品的中间定义的，对人体（或动物体）作用缓慢的非器械物品。其中专门用于动物的，为动物用医药部外品（以下简称为“医药部外品”）。
   
   
2. 医药部外品的分类
   
   根据《药事法》第二条第2项，医药部外品主要分为以下三类：
   
   

   (1)	以下述各项为目的的非器械物品： (i)  预防呕吐等不良症状，抑制口臭、体臭； (ii)  预防汗疹、皮肤糜烂； (iii) 生发、护发、脱发、防脱发；
   (2)	以人或动物的健康为目的，用于驱除或灭除鼠、蝇、蚊、跳蚤等的非器械物品。
   (3)	由农林水产大臣制定的医药部外品中用于动物的物品，包括： (i)    卫生棉条； (ii)   染发剂、脱色剂； (iii)  烫发剂； (iv)  药妆； (v)   沐浴剂； (vi)  健胃清凉剂、营养剂、疤痕消毒保护药剂、补钙药剂、维生素补充药剂、喉咙清凉药剂、除皱剂、皮肤病药剂、皮肤干裂用剂等； (vii) 补钙保健品、漱口药、健胃药、口鼻喉药、杀菌消毒药、冻伤药、泻药、消化药、含有中草药成分的保健药、整肠药、鼻炎改善药、含维他命成分的保健药等；

二、  制造业手续

根据《药事法》第十三条第1项，未取得动物用医药部外品制造业许可之人士，不能制造动物用医药部外品。除农林水产大臣或都道府县知事特别规定外，以下所有手续办理成功后取得的证明文件均5年有效，且可续期。

1. 日本境内制造
   
   拟在日本境内生产制造动物用医药部外品之人士，应在生产场所所属都道府县政府的动物药事窗口，申请动物用医药部外品制造业许可。如申请资料齐备，都道府县政府从接收申请资料起，大约需要6个月审查申请。每处生产场所应分别申请1份许可。
   
   如生产场所不生产医药部外品，仅作保存医疗部外品之用，应在该生产场所所属都道府县政府的动物药事窗口，进行医药部外品登记手续。如登记资料齐备，都道府县政府从接收登记资料起，大约需要3个月审查申请。每处生产场所应分别进行1次登记。
   
   
2. 日本境外制造
   
   根据《药事法》第十三条之三第1项，如日本境外的制造商拟进口医药部外品至日本的，应前往或邮寄所需资料至农林水产省，以进行外国制造业者的认定。如认定资料齐备，农林水产省从接收认定资料起，大约需要6个月审查申请。每处生产场所应分别进行1次认定。
   
   如生产场所不生产医药部外品，仅作保存医疗部外品之用，应向农林水产省进行医药部外品登记手续。如登记资料齐备，农林水产省从接收登记资料起，大约需要3个月审查申请。每处生产场所应分别进行1次登记。

三、  申请人要求

办理上述医药部外品相关手续时，申请人应满足以下条件（包括但不限于）：

1. 因怠慢安全管理或品质保证工作、或经营者未按法律要求设置相关负责人等，导致此前持有的相关许可被吊销之日起未逾3年之人士；
2. 因提供虚假材料或使用不正当手法取得医药部外品制造贩卖业许可，导致该许可被吊销之日起未逾3年之人士；
3. 被处以徒刑或以上的刑罚的结束之日起未逾3年之人士；
4. 存在《药事法》、《麻药及精神向药物取缔法》、《毒物及剧毒物取缔法》的违法行为之日起未逾2年之人士；
5. 麻药、大麻、鸦片或兴奋剂等成瘾者；
6. 因精神障碍或肢体残疾导致无法妥善经营医药部外品制造业之人士；
7. 成年后仍属于被监护人之人士。

四、  GMP省令

GMP省令全称为《关于动物用医药品的制造管理及品质管理的省令》。生产医药部外品之人士（以下称为“制造商”）应严格遵守该省令的规定，做好医药部外品的制造管理及品质保证工作。主要要求如下（包括但不限于）：

1. 制造商应遵循制造管理人的管理要求，于每处生产场所设置品质管理部门及制造管理部门，并委任制造管理负责人及品质管理负责人以负责相关部门的管理工作。
2. 品质管理部门与制造管理部门相互独立，制造管理负责人不得兼任品质管理负责人。
3. 制造管理人应协调好制造管理负责人与品质管理负责人，做好统筹规划，并负责处理投诉、回收、产品自检及相关工作。
4. 制造商应编制产品标准书、制造管理基准书、制造卫生管理基准书以及品质管理基准书，以规范生产流程、原料保管、生产流程管理、设备卫生管理、工人卫生管理、检验对象提取、检测结果判定等。
5. 制造管理负责人应针对指示事项及注意事项编制制造指示书，并委任特定人员根据该指示书进行产品生产、产品批量记录、产品包装审查、原料产品的保管出纳核对、生产设施维护等，并做好相关记录工作。
6. 品质管理负责人应合理计划、实施产品品质管理工作，并委任特定人员进行检验对象提取、试验检测、检测结果判定、实验设备及仪器的维护等，并做好相关记录工作。

五、  申请资料

根据农林水产省的官方资料，在办理医药部外品制造业相关手续时，除向相应的政府部门提交相应的申请书外，还应提交以下材料（包括但不限于）：

1. 日本境内制造业许可
   
   (1)  登记事项证明书（性质同法人成立证明书）；
   (2)  其它制造业许可证或登记证的复印件（如有）；
   (3)  公司章程、组织规定或业务分配表；
   (4)  制造管理人等负责人的资格证明；
   (5)  制造管理人等负责人的雇用证明；
   (6)  设施设备构造概要；
   (7)  设施设备点检表；
   (8)  医药部外品品目一览表。
   
   
2. 日本境内制造业登记
   
   (1)  登记事项证明书；
   (2)  其它制造业许可证或登记证的复印件（如有）；
   (3)  公司章程、组织规定或业务分配表；
   (4)  医药部外品制造管理人等负责人的资格证明；
   (5)  医药部外品制造管理人等负责人的雇用证明；
   (6)  生产场所的周边地图；
   
   
3. 日本境外制造业认定申请
   
   (1)  生产场所负责人的履历书；
   (2)  设施设备构造概要；
   (3)  设施设备点检表；
   (4)  医药部外品品目一览表；
   (5)  外国制造商涉及之国家所签发的医药部外品制造贩卖业许可证、或具有相同性质之证明文件的副本。
   
   
4. 日本境外制造业登记
   
   (1)  生产场所负责人的履历书；
   (2)  生产场所的周边地图。
   

当申请人提交申请后，都道府县知事会派遣动物药事监视员前往生产场所，以确认生产场所是否满足许可要求。动物药事监视员会将现场检查的结果提供予农林水产省大臣，以便大臣同意或拒绝申请。

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参考资料：

1.   日本动物用医疗器械手续办理指引

2.   日本医疗器械制造业登记指引